Le système de barrière stérile (SBS) est un emballage minimum qui empêche la pénétration de micro-organismes et offre une présentation aseptique sur le lieu d’utilisation. Seul un emballage intact joue le rôle de barrière stérile et si l’intégrité d’un emballage est compromise, la sécurité du patient est en jeu. La norme ISO 11607-2 relative à la stérilisation des emballages établit qu’un programme de validation documenté est nécessaire dans tous les établissements de santé où des dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. L’objectif des programmes de validation est de démontrer l’efficacité et la reproductibilité de tous les processus d’emballage et de stérilisation.

La validation du processus de scellage conformément à l’ISO 11607-2 inclut la Qualification des installations (IQ, Installation Qualification), la qualification du fonctionnement (OQ, Operational Qualification) et la qualification des performances (PQ, Performance Qualification). Le processus de validation vérifie que la machine de scellage assure une fermeture appropriée et que l’emballage scellé garantit un système de barrière stérile sûr. Pour apporter son aide aux établissements de santé dans leur programme de validation, Wipak propose désormais un nouveau service pour vous accompagner dans la validation du processus de scellage.

Le Service de validation du processus de scellage Wipak comprend pour une machine de scellage:

•    Modèles pour documenter les qualifications d’installation (IQ), de fonctionnement (OQ) et des performances (PQ)
•    Test de scellage des sachets/emballages stérilisés
•    Test du trou d’épingle pour les sachets stérilisés
•    Évaluation/test de l’ouverture
•    Kit de test de scellage multiple (MS300) pour le contrôle de routine
•    Rapport de validation avec conclusions et recommandations
•    Accès à la plateforme de validation du scellage

Veuillez consulter les instructions vidéo sur la validation du processus de scellage Wipak. Pour en savoir plus sur la plateforme et savoir comment commander le service,