Normes et règlements

Pourquoi le marquage CE n’est-il pas imprimé sur le sachet, la gaine ou l’enveloppe Steriking®?

Les normes et règlements interdisent d’imprimer le marquage CE directement sur l’emballage de stérilisation. Le marquage n’est pas imprimé sur les sachets, gaines et enveloppes Steriking® car nous suivons la recommandation de la Sterile Barrier Association (association européenne des fabricants de systèmes de barrière stérile) qui conseille de placer le marquage CE sur l’emballage de vente plutôt que sur chaque emballage individuel, car le marquage CE imprimé sur l’emballage peut entraîner une confusion sur l’objet le portant : l’emballage ou l’article emballé.

Pourquoi Wipak ne possède-t-il pas de certificat CE pour les matériaux composant les emballages Steriking®?

Les matériaux composant les emballages de stérilisation Steriking® sont de classe I conformément à la Directive relative aux dispositifs médicaux, ne nécessitant ainsi pas de certificat pour le marquage CE. Cependant, pour le fabricant de dispositifs médicaux de classe I, un document de déclaration de conformité CE doit être émis et mis à disposition du client sur demande.