El sistema de barrera estéril (SBS) es un envase mínimo que evita la entrada de microorganismos y permite la presentación aséptica en el momento de utilización. Solo el envase intacto puede servir como barrera estéril, y la pérdida de la integridad del paquete puede comprometer la seguridad del paciente. La norma ISO 11607-2 para el envasado de esterilización establece que debe existir un programa de validación documentado en todos los centros médicos donde los dispositivos médicos se envasen y esterilicen. El objetivo de los programas de validación es demostrar la eficacia y la reproducibilidad de todos los procesos de envasado y esterilización.

De acuerdo con la norma ISO 11607-2, la validación del proceso de sellado incluye la Calificación de instalación (IQ), la Calificación operativa (OQ) y la Calificación de rendimiento (PQ). En el proceso de validación se verifica que el sellador realiza un cierre adecuado y que el paquete sellado final actúa como un sistema de barrera estéril seguro. Para apoyar a los centros médicos en sus programas de validación, Wipak ofrece ahora un nuevo servicio de asistencia para la validación del proceso de sellado.

El paquete de servicio de validación del proceso de sellado Wipak para una máquina de sellado consta de:

• Plantillas para documentar las Calificaciones de instalación (IQ), operativas (OQ) y de rendimiento (PQ)
• Prueba de sellos de las bolsas/envases esterilizados
• Pruebas de perforado para bolsas de esterilización
• Prueba/evaluación del pelado
• Un kit de Prueba de Sellado Múltiple (MS300) para control rutinario
• Informe de validación con conclusiones y recomendaciones
• Acceso a la plataforma de Validación del sellado

Consulte las instrucciones del vídeo sobre cómo realizar la validación del proceso de sellado Wipak. Lea más información sobre la plataforma y solicite el servicio.