Normas y reglamentos

¿Por qué la marca CE no viene impresa en la bolsa, rollo o envoltura Steriking®?

Los reglamentos y normas no prohíben imprimir la marca CE en el envasado de esterilización. La marca CE no viene impresa en las bolsas, rollos y envolturas Steriking® porque seguimos la recomendación de la Asociación de Barrera Estéril, que sugiere colocar la marca CE en el envase de venta en lugar de en el envase individual, pues la marca CE impresa en el envasado podría causar confusión si el envase o el artículo envasado está marcado con CE.

¿Por qué Wipak no tiene un certificado CE para los materiales de envasado Steriking®?

Los materiales de embalaje de esterilización Steriking® están clasificados como productos de Clase I, de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos y, por lo tanto, no se requiere ningún certificado para el marcado CE. Sin embargo, para los dispositivos médicos de Clase I, se debe emitir el documento de Declaración de Conformidad para el marcado CE del fabricante, disponible bajo pedido.