Normen und Vorschriften

Warum ist die CE-Kennzeichnung nicht auf Steriking®-Beuteln, -Rollen und -Verpackungen aufgedruckt?

Der Aufdruck der CE-Kennzeichnung auf Sterilisationsverpackungen ist durch keine Vorschrift oder Norm verboten. Wir bedrucken Steriking®-Beutel, -Rollen und -Verpackungen nicht mit der CE-Kennzeichnung, da wir der Empfehlung der Sterile Barrier Association folgen. Diese besagt, dass der Aufdruck der Kennzeichnung auf der Verkaufsverpackung dem auf der Einzelverpackung vorzuziehen ist, da ein Aufdruck auf der Einzelverpackung Unklarheit darüber verursachen könnte, ob die Kennzeichnung für die Verpackung selbst oder das Packgut gilt.

Warum besitzt Wipak kein CE-Zertifikat für Steriking®-Verpackungsmaterialien?

Steriking®-Materialien für Sterilisationsverpackungen sind gemäß der Verordnung über Medizinprodukte als Produkte der Klasse I eingestuft und erfordern keine CE-Zertifizierung. Für Medizinprodukte der Klasse I ist jedoch eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers vorgeschrieben. Diese ist auf Anfrage erhältlich.